Pfizer предполага, че тази година ще са необходими бустерни изстрели, но правителствени служители казват, че науката ще диктува времето

Избухна необичайно публичен спор между създателите на една от ваксините срещу коронавирус и федералните здравни служители дали скоро ще са необходими бустерни ваксини, спор, който идва на фона на подновените опасения относно пандемията.

Pfizer и немската фирма BioNTech обявиха в четвъртък, че планират да потърсят регулаторно разрешение за бустер ваксинация в рамките на седмици, предвиждайки, че хората ще се нуждаят от подсилване на ваксината 6 до 12 месеца след като бъдат напълно имунизирани. Часове по-късно Министерството на здравеопазването и социалните услуги отправи категоричен упрек, заявявайки, че американците, които са били напълно ваксинирани, не се нуждаят от подсилваща инжекция в момента.

Разногласието изплува, когато светът е развълнуван от силно предаващия се вариант на делта, който дестабилизира плановете за пълно отваряне на някои страни и засили текущия научен дебат за това кога и дали ще са необходими бустерни изстрели.

Южна Корея, страна, която се справи добре с пандемията, но въведе ваксинации бавно, сега е изправена пред най-тежката си вълна от случаи и приложи най-високото си ниво на ограничения за социално дистанциране тази седмица. Япония забрани зрителите от Олимпийските игри в Токио след нарастващи инфекции, подхранвани от варианта на делта. Прилив навътре Португалия предизвика полицейски час и ограничения в много градове. Израел обяви, че след като делта се наложи там, ваксината Pfizer-BioNTech държа хората извън болницата и предотвратява сериозни заболявания, но е далеч по-малко ефективна за предотвратяване на по-леките случаи.

В изявлението на HHS не се споменава по име Pfizer, но се казва, че научно обоснован, строг процес, ръководен от Центровете за контрол и превенция на заболяванията, Администрацията по храните и лекарствата и Националните здравни институти, ще определи дали са необходими бустери. Решението, се казва в изявлението, ще бъде само частично информирано от данни от фармацевтични компании. Той подчерта, че настоящите данни показват, че напълно ваксинираните хора са защитени срещу тежки заболявания, дори и от най-трудните известни варианти.

Тъй като се появяват нови варианти на коронавирус и дълготрайността на защитата с ваксината остава неизвестна, учените изследват как биха могли да работят бустерните ваксини. (Джон Фарел/A P)

симптоми на главоболие при дехидратация

Подготвени сме за бустер дози, ако и когато науката покаже, че са необходими, се казва в изявлението. Тази пролет правителството на САЩ закупи 200 милиона допълнителни дози от Moderna, друг водещ производител на ваксини срещу коронавирус, които да се използват потенциално за деца или бустери. Преди това правителството е закупило 300 милиона дози от Moderna и 300 милиона от Pfizer.

Главният изпълнителен директор на Pfizer от месеци прогнозира, че бустери може да се наложи в рамките на шест до 12 месеца, като изглежда предлага сигурност по въпрос, който е привлякъл обществен интерес, дори когато служители в общественото здравеопазване и академични учени казаха, че все още не е ясно кога ще е необходим бустер. Докато някои варианти могат да се промъкнат от елементи на имунната защита, набрана от ваксините, множество редове от данни показват, че напълно ваксинираните хора остават добре защитени срещу тежко заболяване, хоспитализация и смърт.

Всички фармацевтични компании, участващи в производството на ваксини срещу коронавирус, работят по формулирането и тестването на бустерни ваксини, за да се подготвят за възможността имунитетът да избледнее или да се появи нов вариант, способен напълно да избяга от ваксините - стъпки, които експертите са съгласни, че са разумни и мъдри.

Но в четвъртък Pfizer пусна изявление, което показва, че времето е близо. Компанията заяви, че ефективността на нейната ваксина е ерозирала, позовавайки се на две линии доказателства, които външни учени все още не са разгледали в детайли.

Това включва анализ на израелското правителство, който показва, че тъй като делта вариантът стана доминиращ там, ефикасността на ваксината спадна до 64 процента срещу инфекция или симптоматично заболяване, въпреки че остава над 90 процента ефективен срещу тежко заболяване. Проучването все още не е публикувано и някои външни учени се съмняват колко тежест да се придаде на анализ, който има ясни ограничения. Pfizer също така цитира непрекъснатото си проследяване на хора, които са били ваксинирани миналото лято.

смъртност от грип през 2019 г

Докато защитата срещу тежко заболяване остава висока през пълните 6 месеца, наблюдаваният спад в ефикасността срещу симптоматично заболяване с течение на времето и продължаващата поява на варианти са ключови фактори, движещи нашето убеждение, че вероятно ще е необходима бустер доза за поддържане на най-високи нива на защита, Pfizer се казва в изявление.

Лекарствената компания заяви, че ще предостави данни на регулаторите в рамките на седмици, показващи, че бустер на шест месеца - трета инжекция от оригиналната ваксина - е довел до повишаване на нивата на антителата пет до 10 пъти по-високи от първоначалния режим с две дози. Moderna обяви данни от подобни изпитания през май.

Pfizer също така обяви, че ще започне тестване на усилващ изстрел, специално програмиран за борба с делта варианта през август.

Учените аплодираха изявлението на HHS, че бустерите не са неизбежни. Въпреки че много изследователи очакват, че може да се наложи трети изстрел и са съгласни, че е от съществено значение да се подготвят изстрелите, които да бъдат разгърнати, когато е оправдано, те твърдят, че далеч не е ясно кога ще бъде това.

Моето мнение в момента обаче е, че сегашната ваксинация изглежда до голяма степен „задържа“, каза Е. Джон Уери, имунолог от Медицинския факултет Perelman на Университета на Пенсилвания. Но компаниите изглежда предполагат, че тяхното продължително проследяване на техните пациенти в опит показва за нивата на отслабване на имунитета. Все още малко от тези данни от компаниите са публично достъпни. Съгласен съм, че имаме нужда от колкото е възможно повече независими данни и оценка по тази тема.

Натали Е. Дийн, експерт по биостатистика в Училището по обществено здраве Rollins към университета Емори, каза, че е важно да сме готови и да подготвим бустери. Но тя каза, че също така е от решаващо значение да се прави разлика между ролята на компанията в разработването и тестването дали бустерите са безопасни и ефективни и ролята на органите за обществено здравеопазване при вземането на решение кога трябва да бъдат пуснати.

Мога ли да даря кръв след ваксина срещу covid

Изявлението на компанията, че те вярват, че е необходимо, е това, което създаде много объркване, каза Дийн. Защото не знам дали те имат достъп до различни данни от тези, които виждаме, но това, което виждаме, остава все още малко мъгливо — и също така мисля, че хората могат да видят конфликта на интереси също за една компания, която заявява от какво се нуждае обществото.

Говорителят на Pfizer Джерика Питс не отговори директно на въпрос относно твърдения за конфликт на интереси.

Ние редовно обсъждаме цялата си изследователска програма с регулаторните органи и обществените здравни органи в САЩ и други страни по света, каза Питс.

В Обединеното кралство Националната здравна служба е очертала планове за усилващи изстрели да започне през септември, насочен първо към групи, които включват хора с имуносупресия, хора на възраст над 70 години и здравни работници на първа линия. В крайна сметка неговите бустери ще бъдат предложени на хора над 50 години и възрастни с висок риск.

Някои експерти смятат, че бустери може да са необходими в Съединените щати още тази есен, но други смятат, че може да са години. Мнозина прогнозират, че хората ще продължат да бъдат защитени срещу сериозни случаи на заболяване, дори когато имунитетът намалява - и все още няма ясен консенсус относно това дали увеличаването на леките или асимптоматични случаи ще предизвика препоръки за политика за трета ваксина. Някои предвиждат сценарии, при които хората в определени групи с висок риск може да се наложи да бъдат стимулирани по-рано.

Никой не казва, че никога няма да се нуждаем от бустер, но да кажем, че имаме нужда от него сега и да създадем впечатлението на обществеността, че ваксините са неефективни и трябва да се направи нещо спешно. ... Времето не е сега, каза Джон П. Мур, професор по микробиология и имунология в Weill Cornell Medicine. Решенията, които ще бъдат взети, ще се вземат от федералните агенции.

секретар на здравеопазването и човешките услуги 2021 г

Мур изрази загриженост, че Pfizer, която може да се възползва от продажбата на бустерни ваксини за коронавирус, прави опортюнистично изявление, което може да обърка хората и да подкопае общественото доверие във ваксините.

Pfizer обяви през май, че предвижда глобалните продажби на своята ваксина срещу коронавирус да достигнат 26 милиарда долара през 2021 г. Компанията също беше откровена, че сегашните й цени — в Съединените щати, 19,50 долара за доза — са временни. При обаждане за печалби през февруари Франк А. Д’Амелио, изпълнителен вицепрезидент на Pfizer за глобални доставки, отбеляза, че по-типичната цена за ваксинация е 150 или 175 долара за доза.

Сега, нека излезем отвъд средата на пандемично ценообразуване, средата, в която се намираме в момента. Очевидно ще получим повече от цената, каза Д’Амелио. Така че очевидно има значителна възможност тези маржове да се подобрят, след като излезем отвъд пандемичната среда, в която се намираме.

Доклад на анализаторите на Bloomberg Intelligence Сам Фазели и Джон Мърфи през май установи, че бустерите могат да представляват пазар от 11 до 37 милиарда долара всяка година в световен мащаб. Ако ваксините трябва да бъдат преоборудвани, за да съответстват на нови варианти, този пазар може да нарасне още повече. Тяхното моделиране предполага, че ако Pfizer улови част от този бизнес и продаде повече дози, отколкото се очаква в момента през 2022 г., това може да доведе до до 53 процента увеличение на оперативната печалба на компанията.