Ваксината срещу коронавирус на Pfizer е повече от 90 процента ефективна при първия анализ, съобщава компанията

Въз основа на първоначалните си данни, фармацевтичната компания Pfizer заяви на 9 ноември, че нейната експериментална ваксина е била над 90 процента ефективна за предотвратяване на covid-19. (Ройтерс)

Водещата ваксина срещу коронавирус, разработена от фармацевтичния гигант Pfizer и немската биотехнологична фирма BioNTech, е била повече от 90 процента ефективна за защита на хората в сравнение с плацебо физиологичен разтвор, според междинен анализ на независим комитет за наблюдение на данните, който се срещна в неделя.

Анализът на текущото изпитване дава решаваща първоначална представа за реалната ефективност на една от четирите ваксини срещу коронавирус в последните етапи на тестване в Съединените щати. Това е най-силният сигнал досега, че безпрецедентният стремеж за разработване на ваксина, която би могла да помогне за прекратяване на пандемията, може да успее, счупвайки всички научни рекорди за скорост.

Бих казал, че това е исторически момент. Нещо подобно не се е случвало досега. На първо място, светът беше изправен пред такава ужасна ситуация, пандемията и беше в състояние за толкова кратко време да премине през това, което обикновено отнема много години, каза в интервю Катрин Янсен, ръководител на отдела за изследвания и разработки на ваксини в Pfizer. . Като чухме, че при междинния анализ сме ефективни над 90 процента — беше почти зашеметяващо да чуем.

В проучването на Pfizer с 44 000 души досега е имало 94 случая на covid-19, заболяването, причинено от вируса, при хора, които преди това не са били заразени. По-малко от девет от тези случаи са сред хора, които са получили две инжекции от ваксината, силен признак за ефикасност. Проучването определи случай като човек с положителен резултат от теста и поне един симптом.

Акциите на компанията затвориха близо 8 процента. Данните все още не са публикувани или рецензирани.

Комитетът по данни не отбеляза сериозни опасения за безопасността. Янсен каза, че профилът на страничните ефекти на ваксината е бил подобно на това, което беше докладвано в по-ранно проучване . Това включва болка на мястото на инжектиране и умора, втрисане и треска - които се появяват по-често при по-млади участници в проучването, отколкото при възрастни над 65 години.

жената не знаеше, че е бременна

Въпроси и отговори с главния изпълнителен директор на Pfizer: „Заложеното е отвъд въображението“

Резултатите наистина са доста добри, искам да кажа изключителни, каза Антъни С. Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, добавяйки, че те могат да предвещават ваксина, разработвана от биотехнологичната фирма Moderna и неговия институт, който използва подобен технология, която ви дава надежда, че може дори да имаме две ваксини.

Фаучи каза, че е разговарял с главния изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла за резултатите, но все още не е прегледал индивидуалните данни.

Бързото нарастване на коронавирусните инфекции през по-хладните месеци, макар и опустошително за страната, означава, че изпитанието върви към завършване по-бързо, отколкото са очаквали ръководителите на компанията. Тъй като повече хора са изложени на вируса на фона на вълната, тестването на ваксината става по-лесно и по-бързо.

Създаването на нова ваксина може да включва хиляди хора за няколко години. Ето какво е необходимо, за да се произведе нова, одобрена от FDA ваксина. (Клиника)

Надпреварата за ваксина беше неразривно свързана с политиката на годината на изборите и в продължение на месеци външни експерти се тревожеха, че ваксината на Pfizer може да бъде изненада през октомври, прокарана преждевременно през регулаторния процес. В крайна сметка данните пристигнаха близо седмица след изборите и малко след като беше свикана надпреварата за новоизбрания президент Джо Байдън.

Президентът Тръмп се обади на Бурла, за да попита за ваксината през лятото, и преди това обвини регулаторите в политическа ударна работа за забавяне на ваксината. В понеделник вечерта Тръмп публикува туит, оплаквайки се, The @US_FDA а демократите не искаха да ме накарат да получа ПЕЧЕЛНА Ваксина преди изборите, така че вместо това излезе пет дни по-късно – Както казах през цялото време!

процент от затлъстелите в Америка

Съобщението след изборите беше поставено под въпрос от Доналд Тръмп-младши, който предположи в Туитър, че времето е грешно. Но срещата на независимия комитет по данни на Pfizer, която прегледа резултатите, се състоя чак в неделя следобед, дни след като регулаторите одобриха модификация на протокола за изпитване, за да гарантират, че първият преглед на данните ще има повече случаи от първоначално планираните.

За нас изборният ден винаги е бил изкуствен ден. Не работихме с изборите като времева линия, каза Бурла по CNBC. Единственият натиск, който усещаме, е натискът на милиардите хора, които се надяват на нашата ваксина. И ние ще следваме скоростта на науката, така каза науката.

къде мога да взема домашен плъх

Pfizer и BioNTech заявиха, че планират да подадат заявление за спешно разрешение от Администрацията по храните и лекарствата след третата седмица на ноември, когато ще разполагат с данни за проследяване на безопасността за два месеца за половината от участниците в тяхното изпитване, заедно с данни. върху техния производствен процес. Агенцията ще проведе среща на външен консултативен комитет и прегледът на данните може да отнеме няколко седмици. Първите дози ваксина може да са налични през декември.

Ваксината изисква две дози, приложени с интервал от три седмици. Pfizer и BioNTech работят денонощно, за да разширят производството, с надеждата да имат 50 милиона дози - достатъчно за 25 милиона души да получат и двете ваксини - до края на годината и 1,3 милиарда дози през 2021 г.

Първоначално ваксината ще бъде достъпна само за избрани групи, които вероятно ще включват здравни работници и други хора с висок риск от тежко заболяване. След като регулаторите разрешат ваксина, консултативен комитет на Центровете за контрол и превенция на заболяванията ще направи официални препоръки кой трябва да я получи първи. Изпитването ще продължи, докато достигне крайната си точка от 164 случая на covid-19.

Разработването на ваксини обикновено отнема много години, дори десетилетия. Но ваксините срещу коронавирус са рядка история на успеха в отговора на вируса, способни да продължат напред поради процъфтяването на новите технологии за ваксини, гръбнака на предишната работа върху нововъзникващите патогени и манталитета, който рядко съществува в света на разработването на ваксини — на правителства и компании, готови да отделят почти неограничени ресурси, за да се уверят, че една ваксина е успешна.

Външни експерти казаха, че е необходимо да се проучат важни детайли от данните: Как е действала ваксината при високорискови популации, като възрастни хора? Случаите на заболяването са били предимно леки или ваксината е предотвратила и тежко заболяване? Ще се задържи ли ефективността, докато изпитването върви към завършване? Колко дълго ще продължи защитата? Какво показват подробните данни за безопасност? Ваксината намалява ли заразността на хора без симптоми?

Пол А. Офит, директор на Центъра за обучение по ваксини към Детската болница във Филаделфия, каза, че данните изглеждат обнадеждаващи. По-бързият от очакваното напредък на процеса до 94 случая, каза той, е предимството на наличието на вирус, който е извън контрол.

Дейвид Бенкезер, биостатистик в Училището по обществено здраве на университета Емори Ролинс, каза в имейл, че все още усвоява новините.

може ли борна киселина да лекува bv

Изглежда, че това е невероятно обещаващ резултат, пише Бенкезер, отбелязвайки, че двата най-големи въпроса са колко дълго трае ефектът и колко добре действа ваксината за предотвратяване на тежки случаи на covid-19. И двете все още ще изискват повече данни, за да получат окончателен отговор, но засега мисля, че това е наистина добра новина.

Натали Е. Дийн, експерт по биостатистика от Университета на Флорида, каза, че 90 процента ефикасност е по-добра, отколкото повечето смееха да очакват от първата ваксина. И решението да се изчака да се проучат данните, докато има повече случаи на covid-19 в процеса, повишава увереността и вълнението в ранния резултат, въпреки че тя постави под въпрос използването на съобщение за новини за предоставяне на данни.

Дийн предупреди, че въпреки вълнението, предстоят трудни задачи: от съществено значение ще бъде да се приоритизират ограничените дози на тези с най-висок риск и да се признае, че обширните изисквания за ултрастудено съхранение на ваксината, която трябва да бъде охладена до минус 70 градуса Целзий, ще ограничи непосредственото въздействие.

Ако една ваксина влезе в по-широка употреба, това ще отвори дебати за това как да се провеждат изпитания на бъдещи ваксини срещу коронавирус, повдигайки въпроси дали е етично да се дава плацебо на доброволци, когато съществува високоефективна ваксина. Дийн каза, че наскоро е присъствала на петчасова среща на Световната здравна организация, която се занимава с този проблем.

Каквото и да се случи с този един продукт, той няма да има веднага 8 милиарда дози, каза Дийн. Чувствителен съм към потенциалния успех на един продукт, който пречи на други. Ще имаме нужда от всичко това, ще имаме нужда от множество продукти, за да отговорим на глобалните нужди.

Окончателната ефективност на ваксината Pfizer може да се колебае, докато изпитването продължава, но изглежда, че е далеч над минималния праг, определен от регулаторните органи, което изисква поне 50 процента ефективност. FDA също така изложи изискване за пет тежки случая на заболяването в групата на плацебо, но Янсен каза, че за да се запази целостта на изпитването, учените на Pfizer остават слепи за подробностите на случаите в момента.

Ваксината използва нова технология, която никога досега не е била използвана в одобрен медицински продукт. Всяка инжекция съдържа липидни наночастици - мастни мехурчета - които обграждат лента от генетичен материал, наречена информационна РНК. Генетичният материал носи плана за отличителния шипов протеин, който обгражда повърхността на коронавируса. След като се инжектира в ръката на човек, мастната капсула доставя своя полезен товар към клетките на тялото, а информационната РНК инструктира тези клетки да изградят шиповия протеин, ефективно обучавайки имунната система как да разпознава и блокира коронавируса.

натиск на главата при навеждане

Ранният сигнал на Pfizer е обнадеждаващ не само за информационната РНК, каза Фаучи, но и като доказателство за концепцията, че кандидатите за ваксини, които представят шиповия протеин - подходът, който се прилагат по същество от всички основни кандидати - могат да успеят.

Pfizer, за разлика от своите конкуренти, не се присъедини към Operation Warp Speed, правителствената инициатива, предназначена да заличи финансовия риск от разработването на ваксини и терапевтици чрез предоставяне на предварително финансиране на компаниите и подпомагане на координирането на опитите. Вместо това Pfizer вложи 2 милиарда долара от собствените си пари в проекта и след това сключи договор за 1,95 милиарда долара с правителството на САЩ за предоставяне на 100 милиона дози, в зависимост от ефективността на ваксината.

Първоначално изпитването му имаше по-агресивен дизайн от други проучвания на късен етап в Съединените щати, което позволяваше по-ранни и по-чести прегледи на данните. Това предизвика загриженост от външни учени, че компанията може да потърси разрешение за своята ваксина, когато имаше само 32 случая сред участниците.

Според Янсен FDA сподели тези опасения и призова компанията да изчака да направи първата си проверка на данните, докато има повече случаи. Първоначално учените от Pfizer бяха загрижени, че ще отнеме твърде много време за достигането на този етап, особено тъй като изглеждаше, че пандемията може да влезе под контрол в края на лятото, като по този начин лиши изследването на потенциално заразени участници. Но учените от Pfizer промениха своя протокол, за да изчакат да разгледат данните, докато достигнат 62 случая, тъй като вирусът започна да нараства, и завършиха тази документация миналата седмица.

Видяхме този огромен подем, осъзнахме, че може би трябва да се вслушаме и да се върнем към предложението на FDA да имаме повече случаи, каза Янсен. Това просто ви показва огромния ръст в момента на пандемията, че със сигурност ни изненада – колко бързо наистина мина.

След като независимият комитет по данни се срещна в неделя, в процеса имаше 94 случая - което означава, че проучването е направено повече от половината. Бурла каза по CNBC, че вярва, че процесът може да достигне крайната си точка преди края на месеца.