Получателите на Johnson & Johnson може да се възползват от бустер, но може би различен изстрел, сочат нови данни

Получателите на ваксината срещу коронавируса на Johnson & Johnson може да се нуждаят от бустерна ваксина - и докато биха могли да се възползват от втора доза от оригиналната ваксина, те могат да получат още по-голяма защита, ако тласъкът идва от различна технология за ваксина, според данни, които се появиха в сряда.

Документите включват преглед на FDA на тестовете на Johnson & Johnson за втора доза от собствената си ваксина и отделна предпечатно проучване които тестваха смесване на бустерни дози от различни компании. Данните могат да осигурят пътна карта за 15-те милиона души, които са получили ваксината на Johnson & Johnson в Съединените щати, много от които са се почувствали изоставени, тъй като огромното мнозинство от получателите на ваксина в САЩ са получили ваксини с информационна РНК от Pfizer-BioNTech или Moderna.

Прегледът на фирмените данни от Агенцията по храните и лекарствата изглежда признава потенциалната полза от бустерната доза на ваксината на Johnson & Johnson, въпреки че агенцията не е имала време да завърши независим анализ на данните на компанията, както обикновено.

Експертен консултативен панел ще се срещне в петък, за да разгледа бустера на Johnson & Johnson и проучване на Националния здравен институт, в което получателите на трите ваксини срещу коронавирус са получили бустери от различни компании.

Това предпечатно проучване установи, че втора инжекция с помощта на ваксина за информационна РНК - Moderna - задейства най-голямото увеличаване на вирус-неутрализиращи антитела при реципиентите на Johnson & Johnson, което води до 76-кратно увеличение на нивата на антителата. Бустер на Pfizer повишава нивата на антителата 35 пъти. Съвпадащият бустер на Johnson & Johnson предизвика само четирикратно увеличение.

От зората на кампанията за ваксини много експерти казаха, че вярват, че еднократният режим на Johnson & Johnson в крайна сметка ще изисква втора инжекция и документите публикувано в сряда, проправя пътя за група от експерти, които съветват FDA да обсъдят в петък времето, необходимостта и безопасността на бустер дозата - и дали трябва да се придържат към една и съща доза.

Има ограничения за проучването на NIH, което беше малко, с краткосрочно проследяване. Проучването измерва нивата на антитела, които са по-лесни за оценка от други части на имунната система, но не проверява дали някой се е заразил. Дозата на Moderna, тествана в проучването, е два пъти по-голяма от тази, за която Moderna търси разрешение като бустер.

Това е малка част от голямата картина, каза Джон Бейгъл, асоцииран директор по клинични изследвания в Отдела по микробиология и инфекциозни болести в Националния институт по алергии и инфекциозни болести, който работи по изследването. Бейгел каза, че основната констатация е, че изглежда, че бустерните дози могат да се използват взаимозаменяемо и безопасно, независимо от това каква е била първичната ваксинация.

Бейгъл каза, че има други части от имунния отговор, които тепърва ще бъдат измерени след усилването и реципиентите трябва да бъдат проследени, за да се види какво се случва с тези нива на антитела.

Бих се колебал да кажа, че едното е по-добро от другото. Нашето проучване никога не е било предназначено да направи това, каза Бейгъл.

Данните ще оставят консултативния комитет на FDA с по-голям въпрос: Каква е ролята на бустер на ваксината на Johnson & Johnson в страна с достатъчно доставки на ваксини за информационна РНК?

Ако има една [бустерна] доза, трябва ли да получите тази с най-високо антитяло? Вероятно бих казал някоя от двете иРНК ваксини, каза Катрин М. Едуардс, професор по педиатрия в отдела по инфекциозни болести в Медицинския факултет на университета Вандербилт. Мисля, че много хора могат да изберат да получат имуногенния бустер.

Първоначалното предимство на Johnson & Johnson беше до голяма степен логистично – потенциалът за бърза кампания за ваксинация, която би могла да помогне за прекратяване на пандемията, въпреки че една инжекция предлага малко по-малко индивидуална защита от ваксините с информационна РНК. Предлагаше особено силна защита срещу тежко заболяване .

лошо ли е да си счупиш пръстите

В изявление говорителят на Johnson & Johnson Джейк Сарджент каза, че резултатите допълват другите данни, потвърждаващи силната и дълготрайна защита на еднократната ваксина срещу COVID-19 на Johnson & Johnson, както и данните от фаза 3, показващи защита срещу COVID-19. се увеличава, когато се приложи бустер ваксина.

Прегледът на FDA се фокусира само върху данните, предоставени от компанията, която ексклузивно тества втора доза от собствената си ваксина.

Въпреки че не са независимо потвърдени от FDA от набори от данни, обобщенията на данните предполагат, че може да има полза от втора доза, приложена приблизително 2 месеца след първичната доза, пише персоналът на FDA при оценка на данните от втора доза Johnson & Johnson.

Имаше недостатъци в прегледа на агенцията на данните за бустер на Johnson & Johnson. Обикновено учените от агенцията правят собствен независим преглед на данните, но голяма част от данните не са били изпратени навреме, което означава, че големи части зависят от анализа на компанията.

Johnson & Johnson иска разрешение за бустер доза на шест месеца или по-късно след първоначалната инжекция за хора на 18 и повече години. Компанията казва, че допълнителната доза може да бъде дадена още два месеца след първата инжекция.

Безопасността и ефикасността на бустер се разглеждат в документите, предоставени от Johnson & Johnson на FDA. Представянето включва резултати от четири клинични проучвания, които тестваха бустер дози два до три месеца след първата доза или шест месеца след първоначалната инжекция.

По-продължителното проследяване на първоначалното изпитване с 40 000 души, което показа, че ваксината е била ефективна, установи, че тя е 56 процента ефективна като цяло срещу заболяване, включително умерено и тежко заболяване - по-ниско от първоначалната оценка.

Едно проучване, което тества две дози с интервал от 56 дни, установи, че две дози са 75 процента ефективни срещу заболяване и 100 процента ефективни срещу тежко заболяване.

Две други проучвания измерват имунния отговор след бустер. Тези проучвания показват, че даването на бустер след шест месеца води до по-високи нива на антитела, отколкото ако се прилагат на по-кратък интервал. Но ограниченията в теста, използван за извършване на анализа, означават, че служителите на FDA смятат, че имунните отговори не трябва да се сравняват директно.

Един от дискусионните въпроси, които FDA постави на експертната група, е дали втора инжекция трябва да бъде разрешена на два месеца или с интервал от поне шест месеца.

Прегледите на FDA за бустерни дози на ваксини с информационна РНК не са заели позиция относно това дали са необходими бустери. Въпреки това е разрешена бустер доза Pfizer-BioNTech за избрана популация. Очаква се експертната комисия да гласува бустера на Moderna в четвъртък.

За разлика от това, прегледът на ваксината Johnson & Johnson предполага, че агенцията вижда по-ясна нужда от друга доза, дори когато данните остават ограничени.

Агенцията отбеляза, че като цяло данните показват, че ваксината на Johnson & Johnson все още предпазва от най-лошите резултати - тежко заболяване или смърт - но посочи, че първоначалната защита е по-ниска от другите налични ваксини в Съединените щати.

Най-високите оценки за ефективност (включително за по-тежко заболяване COVID-19) в клиничните изпитвания и проучванията за ефективност в реалния свят ... са постоянно по-ниски от най-високите оценки за ефективността на ваксините за mRNA COVID-19, пишат рецензенти.

Катлийн М. Нюзил, директор на Центъра за разработване на ваксини в Медицинския факултет на Университета на Мериленд, каза, че всички ваксини предпазват от тежки заболявания и смърт, а защитата на ваксината на Johnson & Johnson се е запазила добре, което предполага, че части от имунната система, различна от антитела, допринасят за нейната защита.

защо черният шоколад е добър за вас

Това е малко проучване, то абсолютно насочва към... да се каже, че усилването на иРНК е по-добро, каза Нюзил. Ще научим много повече през следващите два дни.