FDA обещава усилия „всички ръце на палубата“ да получат пълно одобрение на ваксината срещу коронавируса на Pfizer възможно най-бързо

С нарастването на случаите на коронавирус, висшият служител по ваксините на Агенцията по храните и лекарствата заяви в петък, че агенцията преразпределя персонал и добавя компютърни и други технически ресурси, за да ускори усилията за предоставяне на пълното одобрение на ваксината срещу коронавируса на Pfizer възможно най-бързо.



Tracker: Случаи, смъртни случаи и хоспитализации в САЩСтрелка надясно

Разработихме стратегия за всички ръце, за да идентифицираме начини за ускоряване на одобрението на ваксината, която в момента се администрира под ръководството на FDA за спешна употреба, каза Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологични вещества, в интервю.

Той каза, че центърът - който освен че наблюдава ваксините, регулира биологичните продукти, стволовите клетки и генните терапии - внимателно преоритизира работата си, за да се съсредоточи върху ваксината колкото е възможно повече. Pfizer получи спешно разрешение за своята ваксина с две инжекции през декември и подаде заявление до FDA за пълно одобрение на 7 май.



Рекламната история продължава под рекламата

Moderna, чиято ваксина също се прилага при спешно разрешение, подаде заявление за пълно одобрение на FDA на 1 юни. Обикновено на агенцията са необходими поне няколко месеца, за да даде пълно одобрение на ваксината.

Маркс няма да спекулира кога FDA може да даде пълно одобрение, но някои служители на агенцията предполагат, че може да е въпрос на седмици, а не на месеци.

Този ход идва, когато агенцията е изправена пред нарастващ натиск от страна на законодателите и някои експерти по обществено здравеопазване да одобри напълно ваксина, която вече е приложена на милиони хора в Съединените щати и повече по света, без големи проблеми.

Тези, които настояват за бързо одобрение, казват, че това може да насърчи ваксинациите сред хората, които имат притеснения относно получаването на това, което все още официално е експериментална ваксина. Те казват, че това също може да направи правителствата, работодателите и други институции по-удобни при налагането на ваксинации.

Рекламната история продължава под рекламата

Това ще премахне още един слой за колебливите от ваксината, каза Маркс. Ако всичко това прави, е да ваксинират още пет до 10 милиона души на юг, това ще спаси животи.



Фондация на семейство Кайзер, която проследява настроенията към кадрите, съобщено през юни че сред неваксинираните възрастни, които са наясно, че ваксините са налични при разрешение за спешна употреба, 32 процента казват, че е по-вероятно да се ваксинират, ако една от ваксините получи пълно одобрение от FDA.

състояние , новинарски сайт, който обхваща здравни и медицински новини, първо съобщи за промяна на приоритетите на FDA.

Необходимостта от напълно одобрен продукт става все по-неотложна с наближаването на началото на учебната година. Някои правителства и университети се интересуват от изискване за ваксинации, но се отлагат, докато FDA не даде пълно одобрение на ваксината.

Рекламната история продължава под рекламата

Засиленото усилие е по същество спринт, използващ екип, който се фокусира върху една задача в даден момент, а не върху множество задачи, както обикновено правят служителите на FDA, каза Маркс, добавяйки, че агенцията ще се придържа към високото си ниво. стандарти за безопасност и ефикасност.

Маркс каза, че центърът ще се опита да сведе до минимум закъсненията, които могат да засегнат други биологични продукти, поради пропуснати срещи или по-бавни действия по приложенията, но не може да гарантира това.

Ние сме мениджъри на риска и това е въпрос на максимизиране на потенциалната полза от извеждането на ваксината, каза той.

Прочетете още:

Запознайте се с най-важния федерален бюрократ, за когото никога не сте чували

Pfizer, Moderna ще разширят изпитанията на ваксини за деца ''