Прегледът на FDA установява, че бустерната доза на Moderna от нейната ваксина срещу коронавирус засилва отговора за борба с болестите

Администрация по храните и лекарствата преглед, публикуван във вторник установи, че бустерна инжекция на ваксината срещу коронавирус Moderna повишава антителата, борещи се с вирусите при хора, които са получили стандартния режим с две дози най-малко шест месеца по-рано.

Документът, подобно на предишен преглед на доказателства за бустер на Pfizer-BioNTech, удари двоен тон относно това дали са необходими бустери сега.

Рецензентите на FDA отбелязаха, че бустер ваксината с половин доза от ваксината Moderna надвишава нивото на антителата, най-лесно измеримият барометър на имунитета. Но те също така посочиха, че ползата от бустер ще зависи от фактори, които са неясни в момента - като например дали защитата на първоначалната ваксинация е спаднала значително.

Като цяло данните показват, че понастоящем лицензираните или разрешени ваксини срещу COVID-19 в САЩ все още осигуряват защита срещу тежка болест на COVID-19 и смърт в Съединените щати, пишат рецензентите.

Документът беше един от серия, публикувана онлайн преди двудневна среща, насрочена за четвъртък и петък, на която независими експерти ще съветват агенцията по въпроси, свързани с бустерите, включително: безопасни и ефективни ли са допълнителните ваксини срещу коронавирус, разработени от Moderna и Johnson & Johnson? Данните показват ли, че хората могат безопасно да приемат бустер доза, направена от компания, различна от първоначалната им инжекция?

F.D.A. разрешени бустерни ваксини за милиони американци, които са получили две дози от ваксината Pfizer-BioNTech. Ето какво трябва да знаете. (Дреа Корнехо/Клиника)

В четвъртък се очаква съветниците да обмислят данни, подкрепящи трета снимка на Moderna, която би била еквивалентна на половин доза от първоначалната инжекция. Бустерът ще се прилага най-малко шест месеца след първоначалната ваксинация.

В петък те трябва да прегледат доказателствата за втора инжекция от ваксината на Johnson & Johnson шест месеца след ваксинацията.

Съветниците също трябва да разгледат данните от проучване на Националния институт по здравеопазване, което тества смесване и съвпадение на бустери, което може да опрости усилването.

Трета доза от ваксината на Pfizer-BioNTech беше разрешена от FDA за някои хора - включително възрастни на 65 и повече години и хора с риск от тежко заболяване или изложение на вируса по време на работа. Moderna търси разрешение за своя бустер за същата част от населението в интерес на общественото здраве, казва компанията в документ, който е подал в FDA. Johnson & Johnson заяви, че данните му показват благоприятен профил полза/риск за бустер доза при хора на 18 и повече години.

Ключов служител на FDA, наблюдаващ ваксините, сигнализира миналата седмица, че се надява да измисли хармонизиран подход за бустери за хора, които са получили някоя от трите ваксини, налични в Съединените щати. Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологични вещества, каза по време на уебинар, че нововъзникващите данни могат да подкрепят широкото допустимост за бустери и на трите инжекции - за всеки на 18 и повече години.

средно тегло на новородено момиче

Документът на FDA, разглеждащ данните на Moderna, като този за Pfizer-BioNTech, отбелязва, че разрешените и одобрени ваксини като цяло осигуряват защита срещу тежки заболявания и смърт. В него също така се посочва, че ключови фактори за скорошния прилив на коронавирус в Съединените щати включват появата на силно заразни делта вариант, неравномерно използване на мерките за обществено здраве да спре предаването и милионите неваксинирани хора. По-специално, в него не се посочва отслабващият имунитет от ваксинираните хора като ключов двигател на пандемията.

Някои проучвания за ефективност в реалния свят предполагат намаляване на ефикасността на ваксината Moderna COVID-19 с течение на времето срещу симптоматична инфекция или срещу варианта Delta, докато други не са, се казва в прегледа.

Разглежданите констатации на Moderna включват данни за трети изстрели, дадени на близо 350 души. Половината от хората в проучването са получили стандартния режим с две дози за започване, последван от бустер. Другите хора получиха две дози за започване, но на половината от обичайния режим, преди да получат бустер. Опитът измерва нивата на антитела, борещи се с вируси, като начин за заключение, че бустерът ще възстанови защитата.

Moderna, в документи, представени на FDA, цитира a предпечатно проучване на ваксинирани индивиди от Kaiser Permanente Южна Калифорния, които показват, че ефикасността на ваксината е намаляла умерено срещу делта с течение на времето, от 94 процента веднага след ваксинацията до 80 процента ефикасност пет до шест месеца след ваксинацията. Ефикасността на ваксината също е по-ниска при хора на възраст над 65 години.

Все още виждаме, че хората са много защитени срещу тежки резултати, но срещу инфекция като цяло има умерено намаляване на [ефикасността на ваксината] и това предполага, че бустерите вероятно играят роля като част от стратегията за ваксина, каза Катя Бруксворт, допълнителен изследовател в Kaiser Permanente Южна Калифорния, който ръководи анализа.

Една потенциална пречка, ако има усилие за хармонизиране на достъпа до усилватели на ваксините чрез разширяване на условията за хора на 18 и повече години: малкият, но реален риск от миокардит - възпаление на сърцето - след ваксинация, особено сред по-младите мъже. В малкото изпитване не се смяташе, че случаи на такова възпаление са свързани с ваксината.

Понастоящем не е известно дали ще има повишен риск от миокардит/перикардит или други нежелани реакции след бустер доза на ваксината Moderna COVID-19, пишат рецензентите.

Бустерите се превърнаха в спорен научен въпрос, като много учени и лекари разглеждат едни и същи данни и стигат до различни заключения. Когато преди месец бяха обмислени бустери на Pfizer-BioNTech, прегледът на FDA беше неутрален относно това дали бустерите са широко необходими сред общото население. Външни съветници категорично отхвърлиха идеята да ги направят допустими за всеки на 16 и повече години, групата, която първоначално получи ваксините под декемврийското разрешение за ваксини.

Вместо това съветниците на FDA препоръчаха усилватели на инжекциите Pfizer-BioNTech за хора на 65 и повече години и тези, които са изложени на риск от сериозно заболяване, като експертите по населението са съгласни, че ще се възползват от трета инжекция. Те също така смятат, че хората, изложени на вируса на работа, трябва да отговарят на условията. Дни по-късно FDA разреши ваксината за тези части от населението.

каква е степента на преживяемост при грипа

Консултативен комитет на Центровете за контрол и превенция на заболяванията спря да препоръча бустери за хора, изложени на вируса по време на работа. Но препоръката на тази комисия беше отменено от директора на агенцията. Директорът на CDC Рошел Валенски добави препоръка, че хората на възраст от 18 до 64 години, изложени на риск от експозиция и предаване поради професионални или институционални условия, могат да получат бустерна ваксина.

Случаят за бустерите разчиташе силно на доказателства от Израел и представител на израелското здравно министерство отново ще свидетелства пред експерти, представяйки актуализирани данни. Израел използва ваксината Pfizer-BioNTech и от края на август направи трета ваксина достъпна за хората 12 и повече години .