Прегледът на FDA изглежда проправя пътя за ваксината Pfizer-BioNTech за деца от 5 до 11 години

Коронавирусната ваксина Pfizer-BioNTech изглежда е готова да стане достъпна за деца на възраст от 5 до 11 години в рамките на седмици, след като преглед на Агенцията по храните и лекарствата установи, че ползите от ваксината надвишават рисковете в повечето сценарии, с възможно изключение, когато има много ниски нива на вирусно предаване.

Прегледът установи, че за четири претеглени сценария ползите от първичната серия с 2 дози ваксина Pfizer-BioNTech COVID-19 явно надвишават рисковете. Но в единия, когато вирусът беше на най-ниските си нива, можеше да има повече хоспитализации, свързани с рядък страничен ефект на сърцето, свързан с ваксината, отколкото броят на хоспитализациите, предотвратени от covid-19, заболяването, причинено от вируса.

Дори тогава прегледът установи, че общите ползи от ваксината все още може да надвишават рисковете при този сценарий с най-ниска заболеваемост поради това как хоспитализираните случаи на двете състояния се различават. Случаите на миокардит, свързани с ваксината, са склонни да отзвучават за няколко дни, за разлика от инфекциите с covid-19, които могат да доведат до смърт.

Очаква се съветниците на Администрацията по храните и лекарствата да гласуват на 26 октомври дали да препоръчат ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца на възраст 5-11 години. (Ройтерс)

Прегледът представлява първата независима оценка на данните на компанията и пристига преди основна среща следващата седмица, на която външни експерти трябва да обсъдят и гласуват дали ваксината трябва да бъде разрешена. Разширяването на условията за ваксинация за деца под 12 години е основна цел на служителите в общественото здравеопазване и с нетърпение очаквана от много педиатри и семейства.

Pfizer и неговият германски партньор BioNTech съобщиха в отделен документ, публикуван в петък, че тяхната ваксина срещу коронавирус е 91 процента ефективна при 5- до 11-годишни деца.

какво означава червеникаво кафяво течение

Анализът на FDA на педиатричните ваксини пристигна в същия ден, когато беше постигнат друг етап в стремежа да се имунизират американците срещу вирус, убил повече от 733 000 души в Съединените щати. Бустерни ваксини на Moderna и Johnson & Johnson станаха достъпни за някои хора в петък, след като тази седмица федералните регулатори дадоха своята благословия за допълнителните дози и обявиха, че хората, които отговарят на условията за допълнителна ваксина, могат да получат всяка инжекция като бустер, независимо коя ваксина те първоначално са получили.

Това оставя ваксините за по-малките деца като последна регулаторна граница в историческата кампания за ваксинация на нацията.

Във вторник външни експерти ще се срещнат и ще обсъдят данните, за да информират решението на Администрацията по храните и лекарствата по един от най-важните оставащи въпроси за пандемията. Разрешаването на ваксина за деца в училищна възраст ще даде възможност за ваксина срещу коронавирус за приблизително 28 милиона деца в Съединените щати и ще представлява важна повратна точка в усилията на нацията да контролира вируса.

стрептокок в гърлото се върна след приключване на антибиотиците

Очаква се кампанията за ваксинация да започне още през първата седмица на ноември, след като снимката на Pfizer-BioNTech изчисти ключови стъпки.

Решение от регулаторите на FDA се очаква в дните след срещата на консултативния комитет във вторник. Съветниците на Центровете за контрол и превенция на заболяванията, които препоръчват как да се използват ваксините, трябва да се срещнат на 2 и 3 ноември.

Белият дом е изготвил план за разпространение на ваксината в педиатрите, аптеките, болниците и други обекти. Федералните здравни служители прогнозират, че през първата седмица ще бъдат доставени 15 милиона дози от режима с две инжекции.

Планира се ваксинациите да бъдат налични в повече от 25 000 педиатри и кабинети за първична медицинска помощ, 100 детски болници и здравни системи, десетки хиляди аптеки, училищни и обществени клиники, обществени здравни центрове и селски здравни клиники. Кампаниите за обществено образование ще помогнат да се отговори на въпросите за ваксината.

болка в долната част на корема при кашляне или кихане

В брифинга на компанията Pfizer и BioNTech твърдят, че разрешаването на ваксина срещу коронавирус за деца от тази възрастова група може да предотврати вредите, които включват не само прекъсване на образованието, но и хоспитализация, тежко заболяване, дългосрочни последици и смърт. В допълнение, ваксинирането на тази популация вероятно ще намали предаването в общността, включително предаването на по-възрастни и по-уязвими от медицински причини лица.

За разлика от по-възрастните хора, повечето деца не са изложени на висок риск от тежки инфекции с covid-19. Но най-малко 637 са починали от болестта, според данни на CDC. В брифинга на Pfizer се казва, че 143 от тези смъртни случаи са в тази възрастова група и че през първата половина на тази година covid е сред 10-те водещи причини за смърт за деца от 5 до 14 години. Има 1,8 милиона потвърдени случая на covid-19 във възрастовата група. Тъй като началото на учебната година съвпада с доминирането на силно предавания вариант на делта, около една четвърт от коронавирусните инфекции, съобщени през последните седмици в Съединените щати, са били при деца.

Миналата година, когато имахме по-ниски нива на covid при децата, държахме децата у дома и отказахме да ги пуснем в училища и те страдаха изключително много. Наистина се радвам, че училищата се отварят, но виждаме високи, високи нива: 41 деца загинаха миналия месец, каза Каусар Талаат, изследовател на ваксините в Училището по обществено здраве Johns Hopkins Bloomberg, който е главен изследовател на педиатричното изпитване на Pfizer-BioNTech . Ако има начин да спрем това, трябва да използваме всичко, което имаме.

Тестовете на ваксината Pfizer-BioNTech при още по-малки деца следват много по-назад и данните се очакват преди края на годината – първо за деца между 2 и 4 години, а след това и за деца на 6 месеца.

Режимът на ваксинация за деца на възраст от 5 до 11 години е две инжекции, всяка една трета от дозата, дадена на възрастни и тийнейджъри и приложена с интервал от три седмици. Имаше Първоначално 2268 деца в опита на Pfizer, две трети от които са получили истинските ваксини, а останалите са получили плацебо. След регулаторите поискаха от компанията да увеличи пробния размер , отчасти за увеличаване на базата данни за безопасност, общият размер на изпитването беше удвоен до около 4500 деца.

Компаниите съобщиха, че ваксината е предизвикала имунен отговор при участниците, еквивалентен на този, който защитава тийнейджъри и млади възрастни. Те също така съобщиха, че ваксината е била 91 процента ефективна, с 16 случая на covid в групата на плацебо и три в групата с ваксина. Нито един от случаите не е бил тежък.

В проучването не са докладвани случаи на сърдечно възпаление, наречено миокардит. Този рядък страничен ефект е свързан с ваксината, особено при по-млади мъже, и обикновено отзвучава след няколко дни.

Робърт У. Френк младши, директор на Центъра за изследване на ваксините Gamble в Медицинския център на детската болница в Синсинати, каза, че в неговата болница много случаи на миокардит са лекувани с противовъзпалително средство.

Относително леките странични ефекти от ваксината са най-чести след втората доза и включват умора, мускулни болки, главоболие, студени тръпки и треска.

Ваксината е с по-ниска доза от ваксината, прилагана на възрастни и се планира да се доставя в картонени опаковки с 10 флакона, всеки от които съдържа 10 дози. Ще бъде изпратен с консумативи за деца, включително по-малки игли. Ваксината може да се съхранява до 10 седмици при хладилни температури.

кръводаряване след ваксина срещу covid

Педиатрите очакват различни отговори от родителите и семействата, след като ваксината стане налична. Вероятно ще има първоначален скок в търсенето. Но колебливостта относно ваксините – което е оставило процента на ваксиниране в Съединените щати да изостава в много други страни – може да бъде още по-голям проблем за по-малките деца.

Талаат каза, че се надява педиатрите, доверени доставчици на здравни грижи, които често познават деца от раждането, ще помогнат да се убедят семействата, особено тези, които са по средата - не настояват за ваксина, но не и срещу такава.

Ваксината просто ни позволява едно допълнително ниво на безопасност, за да запазим децата си в училище и да ги поддържаме здрави и да предпазим класовете от затваряне, каза Талаат.

Дан Кийтинг допринесе за този доклад.