FDA изисква от лекарите, производителите да разкриват рисковете за гръдните импланти на бъдещите пациенти

Администрацията по храните и лекарствата в сряда засили изискванията за безопасност за гръдните импланти, като задължи производителите и пластичните хирурзи да предупреждават бъдещите пациенти за възможни усложнения, включително че устройствата не издържат цял ​​живот.

Новите изисквания следват години на оплаквания от десетки хиляди жени, които са получили гръдни импланти и по-късно страдат от мозъчна мъгла, умора и други здравословни проблеми, общо известни като заболяване на гръдните импланти. някои имплантите също са свързани с рядка, животозастрашаваща форма на рак. Активистите отдавна търсят процес на информирано съгласие за пациентите, за да имат ясно разбиране за рисковете и ползите преди да изберат хирургия.

Една част от новите правила на FDA ограничава продажбата и разпространението на гръдни импланти до доставчици и съоръжения, които предоставят на пациентите контролен списък с рискове публикувано от FDA — по същество налагане на дискусия около всяка от нейните точки. Доставчикът на здравеопазване трябва да прегледа контролния списък с пациентите, за да се увери, че разбират рисковете, ползите и друга информация за устройството за гръдни импланти, се казва в изявление на агенцията.

Предупредителните етикети също трябва да придружават няколко вида гръдни импланти, заедно с контролния списък за решение и съветите, които пациентите с импланти, пълни със силиконов гел, получавате периодични прегледи за откриване на възможни разкъсвания. На пациентите трябва също да се каже, че такива прегледи може да не се покриват от застраховка. Компаниите имат 30 дни, за да публикуват актуализирани етикети на своите уебсайтове.

Това е информация, която всеки пациент, обмислящ гръдни импланти, трябва да знае, каза Бинита Ашар, директор на Службата за хирургични и инфекциозни устройства в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA. Искаме пациентите да вземат информирани решения за това дали гръдните импланти са подходящи за тях или не.

Новите правила бяха приветствани от жени, които казват, че са претърпели изтощителни заболявания от импланти.

Никол Даруда, оф Остров Ванкувър, направи лумпектомия, докато беше бременна, когато беше на 26, но отложи поставянето на гръдни импланти, докато не приключи с раждането на деца. На 40 години тя реши да си ги вземе, след като ми казаха, че имплантите са напълно безопасни.

Но в рамките на няколко години Даруда каза, че е започнала да страда от хронична умора и мозъчна мъгла, което прави невъзможно работата. Седем години след операцията й извадиха имплантите и здравето й веднага се подобри.

Веднага след като бяха премахнати, моят хирург ми донесе имплантите ми и те миришеха на токсични химикали, каза Даруда, сега на 57 години. И черупката беше лепкава, можеше да се каже, че силиконът минаваше през черупката.

Оттогава Даруда се застъпва за други с подобни проблеми. Тя стартира уебсайт, наречен Healing Breast Implant Illness, както и една от най-големите групи във Facebook за пациенти, които вярват, че имат системни здравословни проблеми, причинени от гръдни импланти.

Наистина се радваме, че сега предприемат стъпка, за да направят изискване обществеността да бъде информирана за потенциалните опасности, каза Даруда.

Съобщението в сряда добави зъби към по-ранните препоръки на FDA. Миналата година, регулаторите препоръчаха производителите използват най-строгото внимание на FDA - предупреждение, поставено в черна кутия на етикета на продукта - за да изброят възможните усложнения, свързани с устройствата. Това ръководство също препоръчана от лекарите употреба контролен списък за решение на пациента да преведе потребителите през потенциалните опасности.

Тези промени бяха въведени след изслушвания през 2019 г., когато множество жени, които казаха, че имат сериозни здравословни проблеми от гръдните импланти, казаха на FDA, че отказът на лекарите да обсъдят рисковете ги е оставил уязвими. Около три четвърти от тези, които получават импланти, го правят по козметични причини; останалите ги получават като част от реконструкцията след операция на рак на гърдата.

Контролният списък на пациентите описва често срещаните рискове, свързани с хирургията на гръдните импланти, като болка, белези, асиметрия и инфекция. Той също така предупреждава за редки рискове, които включват рак на имунната система, наречен анапластичен ширококлетъчен лимфом, свързан с гръдния имплант. Повечето документирани случаи на редкия рак и повече от една трета от свързаните с тях смъртни случаи са свързани с текстурирани гръдни импланти, произведени от Allergan, които имат откакто е извикан от пазара.

Лимфомът, свързан с гръдния имплант, е рядък. Лекарите в Съединените щати извършват около 400 000 операции с помощта на имплантите всяка година и от началото на 2020 г. беше документирано от FDA 573 случая на рак в света, като 33 пациенти умират от него.

По-често пациентите съобщават множество системни симптоми, включително болки в ставите, умора, обрив, загуба на паметта и мозъчна мъгла.

Контролният списък на FDA също така предупреждава, че гръдният имплант НЕ е устройство за цял живот и в крайна сметка може да изисква отстраняване или подмяна. Според указанията на FDA , 1 от 5 жени, които получават импланти, ги отстраняват в рамките на 8 до 10 години. Имплантите, пълни със силиконов гел и физиологичен разтвор, могат също теч или разкъсване. Течовете са по-трудни за откриване при импланти, пълни със силиконов гел, така че жените, които получават такъв тип устройство, трябва да получават периодични изображения, за да проверяват за течове, според контролния списък.

Новите изисквания може да са от полза и за лекарите, казва Скот Гласбърг, който е в изпълнителния комитет на Американското дружество на пластичните хирурзи и е разговарял със служители на FDA относно правилата за гръдни импланти.

Хирурзите имат риск от отговорност и това помага за намаляване на риска от отговорност, каза Гласбърг. Това е добре за пациентите и това е добре за хирурзите.

Някои държави също имат премина по-строги изисквания към доставчиците . Законодателният орган на Аризона прие законопроект който беше подписан миналата година, който изискваше лекарите да предават предупреждения от производителите или FDA на своите пациенти преди операцията за имплантиране на гърдата.

Всички сили се насочват към това, каза Гласбърг. Всъщност вярвам, че това е добре за всички.