Панелът на FDA препоръчва бустер Moderna за хора на 65 и повече години и възрастни с висок риск от експозиция или тежко заболяване

Независим консултативен панел към Администрацията по храните и лекарствата в четвъртък единодушно препоръча бустер доза от ваксината срещу коронавирус Moderna за хора на 65 и повече години и за възрастни, които са изложени на висок риск от тежко заболяване поради основни състояния или експозиция на работното място.

Препоръката отразява критериите за допустимост за бустера Pfizer-BioNTech, който беше разрешен през септември. Близо 70 милиона американци са били напълно ваксинирани с ваксината Moderna и милиони от тях ще отговарят на условията за последваща доза шест месеца след ваксинацията, ако агенцията разреши допълнителната ваксина, която би била половината от първоначално дадена доза.

Препоръката ще бъде разгледана от служители на FDA, които се очаква да вземат решение за усилвателя на Moderna до дни. Консултативен комитет към Центровете за контрол и превенция на заболяванията, който прави препоръки за това как трябва да се използват ваксините, е планирано да се събере в сряда.

Бустерите са ключова част от плана на администрацията на Байдън за управление на пандемията и външните съветници се съгласиха, че те са важен инструмент за избрани групи хора. Случаите на covid-19 намаляват в Съединените щати, тъй като смъртоносната четвърта вълна на пандемията, подхранвана от варианта на делта, изглежда намалява. Но експертите по обществено здравеопазване остават притеснени от възможността за нов скок тази зима, тъй като по-студеното време кара хората на закрито, където се случва главно предаването.

Някои здравни експерти твърдят, че няма достатъчно доказателства, които да оправдаят прилагането на бустери на определени популации, особено на по-млади, по-здрави хора, които, ако се заразят, е вероятно да имат асимптоматични или леки инфекции. Но няколко здравни служители на Байдън смятат, че е важно да се намалят случаите при ваксинираните хора, дори и да не доведат до хоспитализация, за да се намали общият брой случаи.

В началото на срещата на консултативния комитет в четвъртък Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологичните вещества на FDA, очерта потенциалната обосновка за бустерите. Той каза, че и трите ваксини, налични в Съединените щати, остават силно защитени срещу тежки резултати, но добави, че дори по-леките случаи може да изискват превенция.

Ефективността на ваксините срещу леки и умерени заболявания изглежда намалява с времето за различните ваксини и ние трябва да вземем предвид факта, че лекият до умерен covid-19 може да бъде свързан с неблагоприятни резултати, като кръвни съсиреци и продължителен covid-19 , дори при тези, които имат пробивни инфекции след ваксинация, каза Маркс.

Няколко от съветниците отблъснаха идеята, че са необходими допълнителни инжекции за всички американци и казаха, че се притесняват, че акцентът върху бустерите може да отклони вниманието от потенциала на стандартните режими на ваксина за прекратяване на пандемията, която е убила повече от 720 000 души в Съединените щати. .

Ефектът от бустер е много по-малък от ваксинирането на неваксинирани индивиди - това означава както тук, така и в чужбина, каза Ерик Дж. Рубин, редактор на New England Journal of Medicine и член на консултативния комитет. Ако искаме да се измъкнем от това нещо, трябва да ваксинираме неваксинираните.

Гласуването за препоръчване на бустери за възрастни хора и хора в риск поради основни здравословни състояния или експозиция на работното им място дойде след целодневен преглед на данните за безопасността и ефективността на бустера. Няколко експерти отбелязаха, че има само минимални данни за безопасност. Moderna представи проучвания на около 350 души, на които е дадена бустер доза шест месеца след първоначалните им инжекции.

Въпреки че комисията даде палец на бустерите за някои хора, отделна дискусия за това дали хората на 18-годишна възраст трябва да имат право на допълнителна доза предизвика оживени възражения от няколко членове.

Не съм убедена, че епидемиологията на пандемията в момента в САЩ подкрепя това искане, каза Арчана Чатърджи, декан на Чикагското медицинско училище.

Притеснявам се, че не сме дефинирали ясно каква е целта на тази ваксина. Ако целта на тази ваксина е да предотврати асимптоматична или лека инфекция, това е цел, която сме си поставили за никоя друга ваксина. … Това е висока летва, към която не държим никаква друга ваксина, каза Пол А. Офит, експерт по ваксини в Детската болница във Филаделфия.

Някои външни експерти разкритикуваха дискусията като късогледа и предупредиха, че случаите може да се покачат отново, както са имали няколко пъти по време на пандемията.

Не можете просто да кажете, че се подобрява. Покачването намалява точно както скокът намаля миналата зима и миналото лято. Това е недалновидна дискусия, каза Майкъл Т. Остерхолм, директор на Центъра за изследване и политика на инфекциозни заболявания към Университета на Минесота. Невероятно се съмнявам, че това е последният ни скок и мисля, че някои географски райони ще бъдат засегнати отново.

F.D.A. разрешени бустерни ваксини за милиони американци, които са получили две дози от ваксината Pfizer-BioNTech. Ето какво трябва да знаете. (Дреа Корнехо/Клиника)

Изпълняващият длъжността председател на комисията, Арнолд С. Монто, каза, че се надява да бъде разработена рамка, която да определи дали бустер е оправдан в по-младите възрастови групи в бъдеще - и да се разберат по-добре потенциалните ползи и риск.

Притеснението ми е, че не искаме да чакаме, докато видим някои по-тежки инфекции сред общото население под 65 години, тъй като изваждането на тази ваксина отнема време и изисква изключителни логистични усилия, каза Монто, професор по обществено здраве и епидемиология в Мичиганския университет.

Членовете на комисията прегледаха данни, които показват, че режимът на Модерна с две инжекции остава стабилно защитен повече от пет месеца след ваксинацията: 93 процента ефективен за предотвратяване на всички свързани с вируса симптоматични заболявания и 98 процента защита срещу тежки случаи.

За да направи аргумента за бустерите, Жаклин Милър, ръководител на терапевтичната зона на Moderna за инфекциозни заболявания, представи данни, показващи, че шест до осем месеца след ваксинацията нивата на антителата са спаднали при получателите на ваксината. Бустер на половин доза поне шест месеца след първоначалната ваксинация възстанови тези антитела в проучване на близо 300 души.

Милър също така представи данни за случаи на пробив сред хората в клиничното изпитване на ваксината на компанията, което започна през лятото на 2020 г. Сред тези получатели на ваксина имаше ясен ръст на внезапните инфекции през юли и август.

хомосексуалността избор ли е или генетична

Преди юли максималният брой съобщени случаи при [ваксинирани лица] за един месец е бил 23, каза Милър. Това се увеличи до 81 случая през юли и 169 случая през август, като 97 процента от тези случаи се дължат на делта варианта.

Анализ на Moderna показа, че защитата срещу инфекции изглежда намалява с времето. Хората, ваксинирани по-рано в голямото клинично изпитване, е по-вероятно да имат пробивни случаи през юли и август в сравнение с групата, която е получила плацебо в проучването и следователно са били ваксинирани по-скоро.

По време на срещата бяха повдигнати въпроси защо Moderna не е поела по-голям ангажимент да доставя дози на страни с ниски и средни доходи. Администрацията на Байдън е разочарована, че Moderna не е поела по-голям ангажимент да доставя дози на останалия свят.

Милър се позова на an отворено писмо от главния изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел. Тя каза, че компанията не е прилагала патентите си по време на пандемията и добави, че половин доза вместо пълна доза бустер ще направи повече ваксина достъпна за света, така че ще освободи милиард допълнителни дози.

Представители от Израел представиха данни за опита на тази страна с бустерните дози на Pfizer-BioNTech, които показват, че тъй като страната беше изправена пред нарастване на инфекциите това лято, прилагането на бустер кампания – първоначално насочена към възрастни на 60 и повече години – помогна да се предотврати нарастването на инфекциите и тежки случаи при ваксинирани хора.

Те също така представиха данни, показващи, че във възрастовите групи, включително по-младите хора, процентът на инфекцията е спаднал след бустер доза. Процентът на тежкото заболяване също е спаднал при хората на 40 и повече години. Нямаше достатъчно тежки случаи сред младите хора, за да се прецени ползата.

Напълно ваксинираните хора бяха част от вълната, като някои от тях се разболяваха тежко и умираха, каза Шарон Алрой-Прейс, директор на обществените здравни услуги в Министерството на здравеопазването на Израел. Според мен няма съмнение, че прекъсването на кривата се дължи на бустер дозата.

В петък същата комисия ще се срещне на целодневна среща, за да направи препоръка за възможна бустер доза от ваксината на Johnson & Johnson.

Той също така ще прегледа данните от проучване на Националния институт по здравеопазване, което тества дали смесването и съпоставянето на бустерни дози от различни компании е осъществимо. Ако комисията прецени, че е безопасно за дадено лице да получи бустер, различен от основната им ваксинация, това може да опрости логистиката.