FDA разрешава ваксина Pfizer-BioNTech за деца от 5 до 11 години

В петък регулаторите разрешиха ваксината срещу коронавируса Pfizer-BioNTech за деца на възраст от 5 до 11 години, преломен момент, отбелязан от родителите, които копнеят за връщане към нормалния живот, но гледани с амбивалентност и пълен скептицизъм от други, притеснени от потенциалния риск от неизвестни странични ефекти.

Извънредните действия на Администрацията по храните и лекарствата изчистиха първата педиатрична ваксина срещу коронавирус в Съединените щати - режим с две инжекции, прилаган с интервал от три седмици. Дозата, 10 микрограма, е една трета от тази, използвана за юноши и възрастни. В клинично изпитване от 5- до 11-годишните, ваксината е била почти 91% ефективна за предотвратяване на covid-19, заболяването, причинено от вируса. Безопасността на ваксината е проучена при около 3100 деца, които са получили ваксината и нямат сериозни странични ефекти, съобщи агенцията.

Ваксинирането на по-малките деца срещу COVID-19 ще ни доближи до връщането към нормалното състояние, каза в изявление изпълняващият длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок. Нашата изчерпателна и строга оценка на данните, отнасящи се до безопасността и ефективността на ваксината, трябва да помогне да се уверят родителите и настойниците, че тази ваксина отговаря на нашите високи стандарти.

Какво трябва да знаете за ваксината срещу коронавирус за деца от 5 до 11 години

Въпросът за безопасността беше основен фокус на регулаторните органи и техните съветници, отчасти защото ваксината е била свързана с редки случаи на сърдечни странични ефекти в друга група - юноши и млади мъже. Симптомите на страничните ефекти - миокардит и перикардит, които са съответно възпаление на сърдечния мускул и лигавицата - обикновено са леки и лечими, казват лекарите.

Разрешението на FDA е последната стъпка от администрацията на Байдън за разширяване на обхвата на ваксините с надеждата да укроти опасен и досаден вирус. Инокулацията на възрастни, която започна миналия декември, наскоро навлезе в нова фаза, като за много хора са достъпни бустерни ваксини и за трите ваксини, използвани в Съединените щати. Около 28 милиона деца са в новата допустима група от 5- до 11-годишни.

Но процесът на разчистване на ваксините за по-малки деца в училищна възраст беше изпълнен с много трудности, като членовете на външния консултативен комитет на FDA изразиха известно безпокойство и несъгласие по време на бурен обществен дебат тази седмица. В крайна сметка комисията гласува със 17 срещу 0, с един въздържал се, за да препоръча ваксината, съгласен с FDA че известните и потенциалните ползи от ваксината надвишават известните и потенциалните рискове - критериите за спешно разрешение.

Очаква се съветниците на Администрацията по храните и лекарствата да гласуват на 26 октомври дали да препоръчат ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца на възраст 5-11 години. (Ройтерс)

Дискусията за кадъра е се очаква да се възобнови Във вторник е планирано заседание на Консултативния комитет по имунизационни практики, който съветва Центровете за контрол и превенция на заболяванията, за да препоръча как да се използва ваксината. След като директорът на CDC Рошел Валенски подпише договора, вероятно в същия ден, доставчиците, включително педиатри и фармацевти, ще могат да започнат да прилагат ваксината.

Дебатът за изстрела изтъква сложността на вземането на решения, включващи ваксини, които почти винаги са предназначени за здрави хора. Covid поставя специални предизвикателства, защото докато децата са изложени на по-нисък риск от лоши резултати, те не са изложени на риск, каза Холи Фернандес Линч, биоетик от Университета на Пенсилвания.

Около 1,9 милиона деца на възраст от 5 до 11 години са заразени и най-малко 146 са починали, според федералните здравни служители. Заразените са уязвими към covid на дълги разстояния, с продължителни симптоми, включително умора, мозъчна мъгла и респираторни проблеми и сериозно, но рядко състояние, наречено MIS-C, или мултисистемен възпалителен синдром, който може да причини възпаление на сърцето , белите дробове, бъбреците, мозъка и други органи.

Трябва ли детето ми да получи ваксина срещу коронавирус? Безопасно ли е?

Освен това, каза Линч, има и други видове странични ефекти, които надхвърлят строго физическите: когато децата имат експозиция, те трябва да стоят вкъщи от училище, а родителите трябва да пропускат работа.

получават ли ваксини 5-годишните деца

Несигурността на родителите относно ваксината беше уловена в a ново проучване от Kaiser Family Foundation, която установи, че само 27 процента от родителите планират да ваксинират децата си веднага. Малко по-голяма група заяви, че не възнамеряват да ваксинират децата си. Около една трета казаха, че ще изчакат и ще видят.

Тришан Арул, главен изпълнителен директор на дигитална здравна компания, която живее в Синсинати, каза, че планира да ваксинира 7-годишната си дъщеря възможно най-скоро. Но той се замисля за 10-годишния си син.

Може да искаме да изчакаме малко, докато има повече информация за риска от миокардит при по-младите момчета, каза той. Усложнението не се появи в изпитването, което беше твърде малко, за да открие толкова редки странични ефекти. Арул каза, че може да изчака педиатрична версия на ваксината Johnson & Johnson, която не е свързана със сърдечно заболяване.

Педиатърът Елизабет Мийд от Шведския медицински център в Сиатъл каза, че е убедена, че ваксината е много безопасна и високоефективна и желае 7-годишната й дъщеря да бъде ваксинирана, за да може семейството да възобнови нормалните си дейности. Но тя призна, че решението е трудно за много родители.

Едно е да вземем медицинско решение за себе си и друго е да го вземем за нашите деца, каза тя.

мускулно напрежение от кашлица

Дженифър Су, детски кардиолог в Детската болница в Лос Анджелис, каза, че казва на разтревожените родители, че шансът за развитие на миокардит или други странични ефекти от ваксината е много по-нисък от вредата от covid и че тя силно препоръчва ваксината.

Проблемът с безопасността беше напълно показан тази седмица, когато външните съветници на FDA прегледаха педиатричната ваксина. Много членове искаха всички по-малки деца да получат ваксината, докато други предложиха, че тя трябва да бъде запазена за деца с висок риск от тежък covid и призоваха CDC да стесни употребата му.

Джеймс Е.К. Хилдрет-старши, главен изпълнителен директор на Медицински колеж Мехари, каза, че иска да се увери, че тези, които наистина се нуждаят от нея, включително цветнокожите деца, могат да получат ваксината. Но за да бъда честен, най-добрият начин да се защити здравето на някои деца би било да не се прави изобщо нищо, защото те ще се оправят, каза той.

Друг член на комисията, Ерик Дж. Рубин, главен редактор на New England Journal of Medicine и доцент по имунология и инфекциозни болести в Harvard T.H. Училището по обществено здраве Чан каза в интервю тази седмица, че вярва, че ваксината ще бъде от полза за децата, но не толкова, колкото е помогнала на възрастните.

Така че в тази ситуация се тревожим повече за страничните ефекти, защото ползите не са толкова големи, каза той. Те са деца. Залогът е голям.

В крайна сметка обаче комисията одобри кадъра без нито един глас „против“.

Федералните служители и някои експерти казаха, че е много малко вероятно CDC да препоръча някакви ограничения, включващи деца, които могат да получат ваксината. Всички родители, които искат инжекция за детето си, трябва да могат да получат такава, казаха те.

В разговор с репортери в петък Питър Маркс, който наблюдава ваксините в FDA, подчерта това, отбелязвайки, че поне една трета от децата, които са хоспитализирани с covid, нямат идентифицирани рискови фактори, което прави важно ваксината да се направи широко. на разположение.

Всеки от 5 до 11 все още е изложен на риск от сериозно заболяване, съгласи се Пол А. Офит, експерт по ваксините в Детската болница във Филаделфия и член на консултативния комитет на FDA. Не мисля, че [CDC] ще го наслои.

Офит каза, че винаги има известна несигурност в опитите да се предскажат странични ефекти, които са толкова редки, че се проявяват само когато ваксините се използват при огромен брой хора.

Отивате с най-добрите данни, които имате, и се надявате, че сте взели правилното решение, каза той. Решението да не се пуска ваксината също е решение, което позволява на децата да се заразят и потенциално да умрат.

каква фобия е страх от бъгове

Питър Хотез, експерт по ваксините в Медицинския колеж Бейлор, каза, че е загрижен, че съветниците от FDA, обсъждайки толкова бурно за ваксината, осъждат [ваксината] със слаба похвала.

Страхотно е, че хората виждат как се прави наденица, каза той, но някои от скептичните коментари могат да смразят приемането на някои родители на ваксината.

Но Пол Спирман, директор по инфекциозни болести в Медицински център на детската болница в Синсинати и член на консултативния комитет на FDA, каза, че дебатът е само част от процеса ... това е, което трябва да направим, копаем по-дълбоко. Спирман не взе участие в срещата, защото е работил върху ваксини срещу коронавирус, включително Pfizer-BioNTech.

Той каза, че е уверен, че лекарите ще успеят да убедят колебливите чакащи родители да ваксинират децата си. Тази група трябва да види, че техните доверени доставчици на здравни грижи са в полза на това и че децата се справят отлично, след като го получат, каза той.

Данните за ефективността за разрешението идват от текущо изпитване с около 4700 деца на възраст от 5 до 11 години, които са получили по-ниската доза от ваксината, съобщи агенцията. FDA сравнява техните имунни отговори с тези на участниците на възраст от 16 до 25 години, които са получили дозата за възрастни в предишно проучване, и установява, че отговорите са сравними.

Изпитването беше счетено за твърде малко, за да открие редки усложнения, така че FDA произведе обширно анализ да се опита да определи риска от сърдечни странични ефекти при деца от 5 до 11 години стар. Той сравнява прогнозния брой на свързаните с covid заболявания, хоспитализации и смъртни случаи, които биха били предотвратени от ваксината, с броя на прогнозираните случаи на миокардит, хоспитализациите и смъртните случаи, причинени от ваксината.

При повечето сценарии ползите от ваксината надвишават рисковете. Единственото изключение беше, когато вирусът циркулираше на много ниски нива. Дори тогава, каза агенцията, ползите може много да надвишават рисковете, защото covid е много по-опасен от миокардит, предизвикан от ваксина.

Служителите на FDA в разговора с репортери се опитаха да успокоят родителски страхове относно потенциала на дългосрочните странични ефекти, включително върху плодовитостта на техните деца.

Няма доказателства, че ваксината има неблагоприятен ефект върху фертилитета, каза Маркс. И няма причина някой да подозира, че иРНК ваксини като тези, направени от Pfizer-BioNTech и Moderna, биха навредили на плодовитостта. Той подчерта, че FDA и CDC имат няколко системи за наблюдение на безопасността на ваксините за всички възрастови групи.

Служителите на FDA казаха също, че въпреки че случаите на Covid намаляват, може да има възобновяване при студено време и родителите не трябва да отлагат ваксинирането на децата си.

С наближаването на датата на пускане на педиатричната ваксина активността срещу ваксината експлодира. Служители на FDA и членове на консултативния комитет съобщават, че са затрупани с имейли и телефонни обаждания от хора, които ги призовават да отхвърлят ваксината и заплашват със съдебни дела, ако не го направят. Получавам грозни, опасни имейли, каза Рубин.

На другия край на спектъра, 46-годишната Пайпър Райън е нетърпелива да получи ваксината за 9-годишния си син Тийг. Той играе тенис и има срещи на открито, но все още взема виртуални уроци у дома. С наближаването на зимните празници и двамата са нетърпеливи Тийг да получи първата си доза.

Райън, която живее в Грейт Фолс, Вирджиния, каза, че иска да бъде домакин на вечеря за Деня на благодарността с разширеното си семейство тази година - това ще бъде първото им празнично събиране от началото на пандемията. Но Райън каза, че ще се чувства комфортно да покани роднини извън държавата само ако синът й има някаква защита срещу вируса.

Веднага след като бъде разрешено, ние абсолютно ще го ваксинираме, каза Райън.