FDA одобрява първото хапче без статин за лечение на висок холестерол от почти две десетилетия

Администрацията по храните и лекарствата одобри в петък първото перорално лекарство без статини за висок холестерол от почти две десетилетия, давайки на пациентите и лекарите друго оръжие срещу сърдечни заболявания, убиец номер 1 в Съединените щати и по света.

Лекарството, бемпедова киселина, е първото в нов клас лекарства за лечение на холестерол с липопротеини с ниска плътност, наричан още лош холестерол, който причинява натрупване на мастни отлагания в артериите, намалявайки притока на кръв и кислород.

Кардиолозите казаха, че новото лекарство, което се приема като хапче веднъж дневно, ще се използва предимно като допълнителна терапия за хора, които приемат толкова висока доза статини, колкото могат да понасят, но все още имат по-високи от желаните холестерол. Проучванията показват, че бемпедоевата киселина намалява холестерола средно с 18 процента при пациенти, приемащи умерени или високи дози статини, в сравнение с групата на плацебо, каза производителят, Esperion Therapeutics.

Лекарството може да се използва и за пациенти, които могат да понасят само ниски дози статини или изобщо не могат да приемат статини. В проучвания, включващи тези пациенти, той намалява LDL холестерола с 28 процента, каза компанията.

Esperion, която е базирана в Ан Арбър, Мичиган, заяви, че марката на лекарството ще бъде Nexletol. Esperion също така е подал молба до FDA за одобрение на комбинирано хапче от бемпедоева киселина и езетимиб, хапче без статини, одобрено през 2002 г. В проучвания комбинираното хапче намалява холестерола с около 38 до 44 процента, в зависимост от това дали човек приема статин и колко, казаха от компанията. Решението на FDA се очаква скоро.

Статините, които бяха въведени през 80-те години на миналия век, са водещите лекарства за висок холестерол и обикновено са първите лекарства, предписани заедно с промените в диетата и упражненията. Но те могат да причинят мускулни болки и крампи, което затруднява някои хора да приемат необходимата доза, каза Робърт Розенсън, директор на кардиометаболитните разстройства в болница Маунт Синай в Ню Йорк. Повече от 10 процента от хората, приемащи високи дози статини, са имали мускулна болка, според проучване от 2005 г.

Тъй като бемпедоевата киселина е насочена към ензим в черния дроб, а не в мускулите, тя не причинява мускулна болка, каза той.

Розенсън, който не е участвал в разработването на бемпедоева киселина, каза, че лекарството намалява холестерола с относително скромно количество, но въпреки това може да бъде полезно за постигане на целите на пациентите.

Препоръчителните нива на холестерол варират в зависимост от възрастта и пола, но оптималното ниво за LDL холестерол е 100 милиграма на децилитър или по-малко, според Националния институт за сърцето, белите дробове и кръвта. Експертите казват, че хората с висок риск, включително тези, които са имали сърдечен удар, трябва да се стремят към под 70 mg/dl.

FDA одобри бемпедоева киселина въз основа на нейния понижаващ холестерола ефект. Дали лекарството намалява риска от инфаркти и инсулти се проучва като част от голямо проучване за резултати, включващо хора, които не могат да понасят статини. Предвижда се процесът да приключи след две години.

Бемпедоевата киселина може да се използва и с друг клас лекарства за сърцето, наречени PCSK9 инхибитори, които са инжекционни лекарства, пуснати на пазара през 2015 г. Те могат да намалят рязко LDL холестерола, когато се комбинират със статин. Но първоначално те струват около 14 000 долара годишно, което кара застрахователите да се отказват.

Оттогава цените паднаха рязко, но усвояването остава бавно. Въпреки че лекарствата са много ефективни, има много проблеми с предварителното разрешение и често им се отказват, каза Кристи Балантайн, кардиолог от Медицинския колеж Бейлор в Хюстън, който ръководи късния етап на клиничното изпитване за бемпедоева киселина.

Балантайн каза, че бемпедоевата киселина, заедно с възможната нова комбинация с езетимиб, ще даде на лекарите и пациентите повече начини да атакуват високия холестерол - подход, който работи за лечение на високо кръвно налягане. За кръвното налягане сме склонни да използваме много и много комбинации, често в една и съща таблетка, и са били доста успешни, каза той.

FDA одобри лекарството за пациенти със сърдечни заболявания, които трябва да намалят холестерола си, както и за тези, които имат наследствено заболяване, което причинява високи нива на холестерола. Въпреки това лекарите казаха, че очакват лекарството да бъде предписано по-широко - въпреки че това ще зависи отчасти от цената и реакциите на застрахователите.

колко време ще действа paxil

Служителите на Esperion не обявиха цена в петък, но по-рано посочиха, че ще бъде около на ден, което ще направи лекарството по-евтино от инхибиторите PCSK9, но по-скъпо от статините, които се предлагат в евтини генерични версии.

Прочетете още:

Първото лекарство за алергия към фъстъци, одобрено от FDA

Сенатът потвърждава онколога Стивън Хан за комисар на FDA

Панелът на FDA одобрява по-широкото използване на лекарството с рибено масло за предпазване от сърдечни проблеми