Добавката Prevagen подобрява ли паметта? Съдебно дело задава този въпрос.

На предната част на кутията на хранителната добавка Prevagen пише, че подобрява паметта и поддържа здравословна мозъчна функция, по-остър ум и по-ясно мислене.

Отстрани на кутията пише: Тези твърдения не са оценени от Агенцията по храните и лекарствата. Този продукт не е предназначен за диагностициране, лечение, лечение или предотвратяване на каквото и да е заболяване.

Отказът от отговорност, изискван от правилата на FDA, предлага напомняне за това как федералното правителство прави - и не - регулират хранителните добавки . А Prevagen предоставя интересен тест за връзката между производителите и правителството.

Добавките се разглеждат от FDA като храна, а не като лекарство. Това означава, че те не са тествани от агенцията, преди да бъдат пуснати на пазара, въпреки че FDA е отговорна за премахването на всички, за които се установи, че са опасни, след като бъдат продадени.

Какво наистина работи за подпомагане на застаряващия мозък

Много медицински експерти казват, че изследванията не са намерили солидни доказателства, че каквито и да било добавки са ефективни за предотвратяване на неврологични заболявания, които причиняват деменция. И те казват, че по-добрите лечения за нормалните пропуски в паметта, често срещани при стареенето, включват упражнения и здравословна диета.

Скот Готлиб, комисар на FDA от 2017 до 2019 г., призна, че растежът на индустрията на добавките, който включва витамини, минерали, билки и други съставки предлагани на пазара за широк спектър от употреби, е изпреварил способността на агенцията да го наблюдава.

Това, което някога беше индустрия на стойност 4 милиарда долара, състояща се от около 4 000 уникални продукта, сега е индустрия на стойност над 40 милиарда долара, с повече от 50 000 - и вероятно до 80 000 или дори повече - различни продукти, достъпни за потребителите, каза той през 2019 г .

Този растеж се задвижва от тежката реклама в печатни издания, радио и телевизия и в интернет. Реклами на Prevagen , например, представят свързани по-възрастни хора, изпълнени със силен ентусиазъм за предимствата му – които са етикетирани като платени препоръки или сътрудници на Prevagen съдържание.

В работата, която върша, вие сте заобиколени от хора, които са по-млади от вас, казва един, гледайки през рамото на по-млад човек към екрана на компютъра. Трябваше да получа помощ, за да остана конкурентоспособен.

68-годишен се описва като мотивационен говорител и заместващ учител. Честно казано, това е моето призвание - да връщам на по-младите хора.

И те са активни. Разходка, риболов с мухи, стрелба с обръчи и пеене на хвалебствия на добавката.

След около 30 дни прием, забелязахме яснота, която не сме забелязали преди.

След известно време паметта ми се подобри. Това беше промяна в играта.

Хората ми казват: „Човече, ти имаш памет като слон!“

Преди четири години Федералната търговска комисия и главният прокурор на Ню Йорк съди създателите на Prevagen над това, което те твърдят, че са фалшиви твърдения, че подобрява паметта и функционирането на мозъка. След дълго забавяне делото, което включва искане за възстановяване на потребителски суми, продължава отново.

на гишето слухови апарати

Невролози и други медицински експерти казват, че някои добавки се отклоняват в това, което наричат ​​псевдомедицина. Псевдомедицината се отнася до добавки и медицински интервенции, които съществуват в рамките на закона и често се популяризират като научно подкрепени лечения, но липсват достоверни данни за ефикасността, пишат трима невролози от Калифорнийския университет в Статия от 2019 г. в JAMA . При невродегенеративното заболяване най-често срещаният пример за псевдомедицина е насърчаването на хранителни добавки за подобряване на когнитивните способности и здравето на мозъка.

Джоана Хелмут, водещият автор, каза, че статията е предизвикана от дискусия между преподавателите в Центъра за памет и стареене в катедрата по неврология в Калифорнийския университет в Сан Франциско. Те говориха за това колко сърцераздирателно е да се види, че уязвимите пациенти с деменция и техните семейства са замесени в маркетинга на добавки за здравето на мозъка, като се има предвид вероятното фалшиво обещание за надежда и финансовото източване.

Обсъждането на добавки също отнема време от обсъждането на здравословни стъпки, които пациентите могат да предприемат, които са подкрепени от данните, включително упражнения и социална ангажираност, каза тя.

Първоначалното дело Prevagen беше отхвърлено от съдия от по-нисък съд, но федерален апелативен съд в Ню Йорк отмени това решение и върна делото на по-ниския съд. Страните са се занимавали с разкриване и са се очаква да завърши последната фаза на 22 октомври . Конференция за състоянието в средата на ноември може да определи следващите стъпки в този продължителен съдебен процес срещу Quincy Bioscience Holding Co., Quincy Bioscience, Quincy Bioscience Manufacturing и Prevagen Inc., комплекс от компании, собственост основно на съоснователите, Марк Ъндърууд и Майкъл Бъди мъж.

Към момента на завеждане на делото, компанията категорично отрече твърденията и нарече делото още един пример за прекомерно поведение на правителството и регулаторите, които потушават иновациите, като налагат произволни нови правила на малки предприятия като нашия.

Prevagen е безопасен, съобщение за новини продължи да казва. Нито FTC, нито главният прокурор на Ню Йорк твърдят, че Prevagen може да причини или е причинил вреда на някого. И стотици хиляди хора ни казват, че работи и подобрява живота им.

Добавя се, че Куинси е натрупал голям набор от доказателства, че Prevagen подобрява паметта и поддържа здравословната мозъчна функция. Това доказателство включва предклинични проучвания при плъхове, изследвания при кучета, клинични проучвания при хора и, най-важното, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изследване при хора. Този тип тестване отдавна е признат както от FTC, така и от FDA за „златен стандарт“ за научни доказателства.

Единственият спор се основава на тълкуването и анализа на данните, като регулаторите се опитват да придържат компанията към стандарт, който е неразумен, научно спорен и правно невалиден, според съобщението за пресата. Техните експерти просто не са съгласни с нашите относно това как да тълкуват резултатите от изследването.

Представителите на Prevagen не отговориха на имейли или телефонни обаждания с искане за интервю.

Срещу създателите на Prevagen също са заведени колективни искове, като се твърди, че рекламата му е измамна. В един, установен през 2020г , Quincy Bioscience отрече неправомерни действия, но се съгласи да осигури възстановяване на суми на отговарящи на условията членове на класа за 30 процента от техните покупки с плащания, ограничени до с доказателство за покупка или без доказателство за покупка. Друг случай завърши с неправилно съдебно производство след като съдебните заседатели изпаднаха в безизходица.

клиндамицин за зъбни инфекции

Производителите на Neuriva, друга добавка, предлагана на пазара като мозъчен бустер, наскоро уреди колективен иск и се съгласи да промени всички препратки от клинично доказани и научно доказани относно етикетирането и маркетинга на клинично тествани и научно тествани или друг подобен език.

Проблемът, каза Хелмут, е, че повечето потребители няма да видят разлика между клинично тествани и клинично доказани и че компаниите излъчват тази аура на науката, когато тя не е подкрепена.

Асоциацията на Алцхаймер предупреждава в своя обсъждане на алтернативната медицина че все по-голям брой билкови лекарства, хранителни добавки и „медицински храни“ се популяризират като подобрители на паметта или лечения за забавяне или предотвратяване на болестта на Алцхаймер и други деменции. Твърденията за безопасността и ефективността на тези продукти обаче се основават до голяма степен на препоръки, традиции и доста малък набор от научни изследвания.

Твърди се, че продажбите на частния Prevagen възлизат на 165 милиона долара между 2007 и 2015 г., според делото на Федералната търговска комисия и главния прокурор на Ню Йорк от 2017 г., но вероятно сега са много по-големи поради бързия растеж на пазара.

Спорът за ефективността на Prevagen се съсредоточава върху две неща. Едната е синтетична съставка, наречена апоаекворин предназначени да възпроизвеждат протеин, открит в медузите. Критиците, включително двете образувания, които го съдят, и Фондацията за откриване на лекарства за Алцхаймер, посочват доказателства, че вероятно се усвоява в стомаха, като не оставя нищо, за да премине през кръвно-мозъчната бариера, която действа като портиер на мозъка.

Докато случаят с FTC се основава на маркетинга, FDA повдигна въпроси в предупредително писмо от 2012 г. относно това дали Prevagen трябва да бъде класифициран като лекарство, а не като добавка. Той също така посочва, че маркетингът на Prevagen цитира проучвания и включва изявления на потребителите на Prevagen, които предполагат, че това е лечение на болестта на Алцхаймер и други заболявания и твърди, че не е успял да докладва нежелани събития, включително инсулти и гърчове, които са били докладвани на компанията, на FDA .

Говорител на FDA каза, че действието е приключено през 2018 г. Quincy Bioscience е отговорила задоволително на опасенията на FDA.

Другата критика, повдигната от делото на Федералната търговска комисия и главния прокурор на Ню Йорк, е, че финансираният от компанията тест на добавката не преминава проверката. Quincy Bioscience описва проучването като рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване.

разлика между болестта на Алцхаймер и Паркинсон

Но, според Федералната търговска комисия и главния прокурор на Ню Йорк , проучването включва 218 субекта, приемащи или 10 милиграма Prevagen, или плацебо и не успява да покаже статистически значимо подобрение в терапевтичната група спрямо групата на плацебо при нито една от деветте компютъризирани когнитивни задачи.

В жалбата се твърди, че след като проучването на паметта на Медисън не успя да намери ефекта от лечението за пробата като цяло, изследователите на Куинси разбиха данните по повече от 30 различни начина.

Като се има предвид големият брой извършени сравнения и факта, че те са били post hoc, малкото положителни констатации за изолирани задачи за малки подгрупи от изследваната популация не предоставят надеждни доказателства за ефект от лечението, се казва в съдебния процес. Проучванията Post hoc не са необичайни, но обикновено не се считат за доказателство, докато не бъдат потвърдени, научни експерти казвам.

Според Център за наука в обществен интерес , който подаде бриф на amicus в подкрепа на обвиненията на агенциите, последващите анализи дадоха три резултата, които бяха статистически значими (и повече от 27 резултата, които не бяха).

Хелмут се надява Конгресът да приеме законодателство, което да засили надзора на FDA върху добавките, но казва, че се съмнява, че това е битка, която някой иска да поеме.

Твърденията за тези продукти, казва тя, трябва да бъдат проверени, за да могат пациентите и потребителите да вярват в тях.

Забранени, неизброени, дори опасни съставки се появяват в хранителните добавки

FDA одобрява първото лекарство, предназначено за забавяне на когнитивния спад, причинен от болестта на Алцхаймер

Повечето хранителни добавки не правят нищо

Забрава срещу проблеми с паметта

Добре, значи ти отне 15 минути, за да намериш ключа за колата си. Това не е деменция или дори леко когнитивно увреждане.

Това е нормално стареене и се лекува най-добре, като останете активни и ангажирани, тренирате тялото си редовно и аеробно, тренирате мозъка си, като научите ново умение или играете игри, ядете и спите добре и като цяло поддържате здравето си. Отношението също е важно. Като Клиника в Кливланд увещава: Останете позитивни, намерете щастието, бъдете благодарни.

Да, от време на време ще забравяте име или дума. Да, ще забравите защо сте влезли в тази стая. Но когато нещо, което се случва от време на време, като например неплащане на сметка, се превърне в повтаряща се невъзможност да се справите със сметките си, може да е време да говорите с лекар, според експертни ръководства както от клиниката в Кливланд, така и от National Националния институт за стареене към Институтите по здравеопазване.

Други признаци на по-сериозни проблеми включват многократно задаване на едни и същи въпроси, изгубване на познати места, лоша хигиена, лошо хранене, трудности при следване на рецепти или други инструкции, загуба на време до точката на пропускане на срещи или събития и упражняване на лоша преценка.

Но дотогава опитайте тези съвети от NIH за справяне с по-малки проблеми:

Планирайте задачи, правете списъци със задачи; използвайте инструменти за памет като календари и бележки и поставяйте портфейла или портмонето си, ключовете, телефона и очилата си на едно и също място всеки ден.