CDC разследва случаи на туберкулоза, свързани с повреден продукт за възстановяване на костите, използван при повече от 100 пациенти

Федералните и държавните здравни служители разследват рядко огнище на туберкулоза сред повече от 100 пациенти, които може да са били заразени след операция на гръбначния стълб или ремонт на фрактура тази пролет с костен продукт, замърсен с бактерията, причиняваща туберкулоза.

защо хирурзите носят маски

Производителят на продукта за възстановяване на костите е изтеглил 154 контейнера от материала - ковък кит за кости, който включва човешки клетки и се използва при различни ортопедични процедури. Продуктите бяха е изпратено до 37 съоръжения в 20 щата между 3 март и 2 април, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията.

Продуктът, произведен от Aziyo Biologics Inc., компания за регенеративна медицина, идва от един донор или труп, съобщиха от компанията.

От общо 136 са имплантирани на 113 пациенти, според служители на CDC. Осем пациенти починаха след процедурите, но причината за смъртта все още се установява, каза говорителят на CDC Марта Шаран в четвъртък.

Aziyo каза в изявление, че продължава да си сътрудничи с FDA и CDC по разследване на въпроса и в подходящия момент ще предоставим повече информация.

Междувременно служителите на общественото здравеопазване са препоръчване останалите пациенти, които са получили тези продукти за възстановяване на костите, да бъдат лекувани за туберкулоза, дори ако не показват симптоми. Доставчиците на здравни услуги се свързват със 105 пациенти, които са използвали този продукт и всички освен четирима се лекуват за болестта, се казва в изявление на CDC в четвъртък.

Държавите успяха да секвестират 18 от засегнатите продукти за предотвратяване на допълнителни операции, каза CDC. Агенцията разследва огнището с държавните здравни отдели, Администрацията по храните и лекарствата и компаниите, които произвеждат и разпространяват продукта.

Туберкулозата се причинява от бактерия, Mycobacterium tuberculosis . Обикновено засяга белите дробове, но може да атакува всяка част от тялото, включително бъбреците, гръбначния стълб и мозъка. Не всеки заразен се разболява, но ако не се лекува правилно, болестта може да бъде фатална. Типичното лечение на туберкулоза, която не е резистентна към лекарства, е шестмесечен курс на антибиотици.

Aziyo, която обработва костния продукт, е отговорен за осигуряването му без замърсяване. Но тестове за бактерията, която причинява туберкулоза, в момента не се провежда, тъй като тази инфекция е толкова рядка при костните присадки, каза Бевърли Блис, вицепрезидент по акредитация и стандарти на Американската асоциация на тъканните банки. Последният известен случай от този вид се е случил през 1953 г., според CDC.

Обикновено лабораториите, наети от преработвателни компании, тестват за ХИВ, хепатит С и други инфекции, които се разпространяват по-често чрез имплантиране на човешка тъкан, каза Блис.

Освен това организациите, които събират костна и човешка тъкан, оценяват донорите и интервюират семейството, за да определят риска от инфекция и да предотвратят навлизането на патогени в системата, каза тя.

Възстановената тъкан обикновено се замразява за 48 часа, каза Блис. Продуктът, наречен FiberCel, се изпраща замразен, според описанието на продукта.

Говорител на Medtronic, ексклузивен дистрибутор на FiberCel, заяви, че има въведен контрол на качеството, но не тества материала. Компанията е спряла разпространението до приключване на разследването, каза говорителят Бен Петок.

Те не знаят казах тя издаде доброволно изтегляне на 2 юни за една партида FiberCel. Компанията заяви, че е получила жалба от неидентифицирана болница, която съобщава за постоперативни инфекции при седем от 23 пациенти, които са получавали FiberCel от една партида от продукта, според FDA. известие за спешно изтегляне. Четирима пациенти са дали положителна проба за туберкулоза, съобщи FDA.

Aziyo каза, че доброволното му изтегляне е било издадено на болници, които са получили продукт от конкретната партида, след като компанията е научила за постоперативни инфекции при пациенти, лекувани с FiberCel, включително някои пациенти с положителна проба за туберкулоза.

Генетичното секвениране на някои от пациентите показва, че бактериите идват от същия източник, казаха служители на CDC.

Индиана и Делауеър са съобщили за най-много случаи.

Здравните служители на щата Индиана заявиха, че работят с местните здравни отдели и доставчици, за да разследват 30 лица в 19 окръга, които са получили продукта за възстановяване на костите.

Всички засегнати лица са уведомени и са предприети подходящи мерки за обществено здраве, каза в изявление говорителката на Министерството на здравеопазването на Индиана Меган Уейд-Такстър. Няма риск за обществото.

В Делауеър 23 пациенти са получили продуктите за възстановяване на костите, според служител, запознат с разследването, който е пожелал анонимност заради продължаващото разследване.

В края на май здравните служители в Делауеър получиха известие от здравна система за група пациенти, развили туберкулоза след операция, включваща конкретен продукт, каза в изявление говорителката на отдела за обществено здраве в Делауеър Мери С. Фенимор.

Един пациент в Делауеър, който е дал положителна проба за туберкулоза, е Ричард Уилямс, 74 г., който заведе дело тази седмица с искане за обезщетение от Aziyo и Medtronic. Уилямс, пенсиониран поправителен служител, казва, че се е заразил с туберкулоза по време на операция за сливане на гръбначния стълб в болница ChristianaCare, която е използвала заразената костна присадка.

Петок, говорител на Medtronic, каза, че компанията не е виждала делото и не може да го коментира. Азийо не коментира делото.

Уилямс е претърпял операция на 13 април 2021 г., според неговия иск. Пет дни след като Aziyo публикува своето изтегляне, Уилямс претърпя втора операция за отстраняване на замърсения продукт и за поставяне на нова кост, се посочва в иска.

Уилямс не беше на разположение за коментар, тъй като той все още страда много след втора ненужна операция, каза Лорънс Кохан, един от адвокатите му. Адвокатите на Уилямс казаха, че мъжът е получил диагнозата си и е научил, че продуктът е заразен преди официалното изтегляне.

Уилямс се лекува с антибиотици и ще изисква обширни и инвазивни медицински протоколи за управление на проявата на заболяването, се посочва в иска.

Вярваме, че нашият клиент и вероятно други са били заразени с туберкулоза поради замърсения хирургически костен продукт, който е трябвало да бъде напълно тестван, за да се гарантира, че е свободен от болести и е подходящ за имплантиране, каза Кохан в изявление.

Кохан каза, че има допълнителни клиенти, но отказа да посочи брой. Здравната система използва продукта в близо две дузини ортопедични операции, според съобщението на адвокатските кантори.

Шейн Хофман, говорител на ChristianaCare, каза в края на май, че здравната система е идентифицирала малък брой пациенти, които са дали положителна проба за туберкулозна инфекция след операция, включваща специфичен продукт. Хофман каза, че здравната система Екипът за превенция на инфекции предупреди пациентите, държавните здравни служители и FDA и работи с държавата и CDC, за да гарантира безопасността на пациентите.

FiberCel е направен от човешка кост и е проектиран да бъде като естествена тъкан, според уебсайта на компанията.

CDC работи с FDA, която регулира костите и тъканите, предназначени за имплантиране при хора, за да определи как се е случило замърсяването.

Към този момент наличните доказателства сочат, че туберкулозата е била предавана чрез продукта, според изявлението на CDC.

Възможно е бактериите да заразят костите и някой заразен да умре, без да бъде лекуван. След като тази кост бъде събрана и трансплантирана в някого, тялото се превръща в подхранваща среда за да расте туберкулоза, каза служител на CDC, който говори при условие за анонимност поради продължаващото разследване.

Около 80 процента от случаите на туберкулоза, които се появяват в Съединените щати, се случват, когато бактериите, които са живели тихо в тялото на човек, се активират отново и причиняват заболяване. Много хора, които имат латентна туберкулозна инфекция, никога не развиват заболяването. При хора с отслабена имунна система, особено тези с ХИВ инфекция, рискът от развитие на туберкулоза е много по-висок, отколкото при хора с нормална имунна система.

Някой с активна туберкулозна инфекция може да има симптоми, които включват лоша кашлица, която продължава три седмици или повече, болка в гърдите, кашлица с кръв, слабост или умора, загуба на тегло, липса на апетит, треска и студени тръпки и нощни изпотявания.

Съединените щати съобщават за близо 9000 случая на туберкулоза през 2019 г. Според CDC до 13 милиона души в Съединените щати се смята, че живеят с латентна туберкулозна инфекция.